您好!歡迎訪問北京科達永創制冷設備有限公司官方網站!
北京科達永創制冷設備有限公司

10年專注商用制冷亚洲日韩中文字幕视频

冷庫工程整體方案集成商
400-665-055613911621540
亚洲日韩中文字幕视频

    北京科達永創制冷設備有限公司

  • 亚洲日韩中文字幕视频服務亚洲日韩中文字幕视频:

    400-665-0556

  • 聯系亚洲日韩中文字幕视频:13911621540
  • 聯系亚洲日韩中文字幕视频:13683699836
  • 亚洲日韩中文字幕视频:010-85794532
  • 亚洲日韩中文字幕视频:楊經理
  • 亚洲日韩中文字幕视频:907182052@qq.com
  • 聯系亚洲日韩中文字幕视频:北京市豐台區風荷曲苑2層
  • 廠址:北京市大興區天宮院西莊工業區

    20立方醫藥冷庫设备,体外诊断试剂冷藏库安装,体

    亚洲日韩中文字幕视频分類: 醫藥冷庫
    亚洲日韩中文字幕视频簡介:儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組
    咨询亚洲日韩中文字幕视频:400-665-0556 立即咨询
  • 亚洲日韩中文字幕视频概述
  • 體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標准
     
                   第一章 機構與人員
      第一條 體外診斷試劑(醫療器械)經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。  企業負責人應具有大專以上學曆,熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
      第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員,質量管理人員應行使質量管理職能,對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人爲主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學曆並從事檢驗相關工作3年以上工作經曆。質量管理人員應在職在崗,不得兼職。
      第三條 驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學曆;企業保管、銷售等工作人員,應具有高中或中專以上文化程度。
      第四條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員,應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。
                   第二章 制度與管理
      第五條 應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件,包括質量管理制度、職責、工作程序。  (一)質量管理制度應包括:質量管理文件的管理,內部評審的規定,質量否決的規定,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理,診斷試劑有效期的管理,不合格診斷試劑的管理,退貨診斷試劑的管理,設施設備的管理,人員培訓的管理,人員健康狀況的管理,計算機信息化管理。  (二)質量管理職責應包括:質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。  (三)工作程序應包括:質量管理文件管理的程序,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序,診斷試劑銷後退回的程序,不合格診斷試劑的確認及處理程序。
      第六條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
                   第三章 設施與設備
      第七條 應有明亮整潔的辦公、營業場所,其面積應與經營規模相適應,但不得少于100平方米。
      第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經營規模相適應,但不得少于60平方米,且庫區環境整潔,無汙染源;診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內牆、頂和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。
      第九條 住宅用房不得用作倉庫。
      第十条 应设置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安装双路电路,备用制冷机组。
      第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:  (一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;  (二)通風及避免陽光直射的設備;  (三)有效調控、檢測溫濕度的設備;  (四)符合儲存作業要求的照明設備;  (五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;  (六)包裝物料的儲存場所和設備;  (七)診斷試劑的質量狀態應實行色標管理,待確定診斷試劑爲黃色,合格診斷試劑爲綠色,不合格診斷試劑爲紅色。
      第十二條 應有與經營規模和經營品種相適應,符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
      第十三條 應有計算機管理信息系統,能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求,並有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。
      第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校准、維修、清潔建立檔案。
    此文關鍵字: